La urgencia de la pandemia de coronavirus ha llevado a enormes esfuerzos de investigación y algunos atajos para acelerar la ciencia.
La pandemia de COVID-19 ha provocado la mayor movilización de esfuerzo científico en una generación. Los científicos de campos tan diversos como la inmunología y las ciencias de la computación pasaron rápidamente al estudio de los impulsores de la epidemia y las posibles contramedidas.
Hasta la fecha, se han publicado más de 54.000 artículos relacionados con el virus SARS-CoV-2 en revistas académicas de ciencias biomédicas y de la vida. Este aumento científico es asombroso e inspirador, pero ha producido algunos dilemas éticos. La urgencia de la crisis ha provocado una proliferación de estudios, algunos de los cuales cortocircuitan los estándares científicos más rigurosos.
Los resultados a menudo se divulgan al público antes de que hayan sido revisados por expertos, lo que puede conducir a una situación en la que los médicos, políticos y otros abogan por curas no comprobadas. EQUILIBRANDO VELOCIDAD Y RIGOR El estándar de oro para el aprendizaje científico es el ensayo controlado aleatorio (ECA), en el que un grupo de participantes se asigna al azar para recibir el tratamiento que se investiga o un tratamiento de comparación, que podría ser un placebo.
La asignación aleatoria de participantes a estos dos grupos asegura que los grupos sean similares, lo que reduce la posibilidad de sesgo. Aunque las vacunas contra el SARS-CoV-2 se están probando mediante ECA, los estudios no aleatorizados han sido comunes para las terapias de COVID-19. Muchos han ocurrido dentro de “programas de acceso ampliado”, a través de los cuales la Administración de Alimentos y Medicamentos permite a los pacientes acceder a terapias que aún no han recibido la aprobación de comercialización.
Por ejemplo, para el plasma convaleciente (plasma sanguíneo de sobrevivientes de enfermedades), la evidencia de los informes de casos y los estudios en animales fue lo suficientemente provocativa como para justificar el lanzamiento de un ECA para probarlo para COVID-19. Sin embargo, el gobierno federal aprobó en cambio un programa de acceso ampliado a través del cual los médicos administraron plasma a casi 70.000 pacientes sin ningún grupo de control. Sin la aleatorización, los investigadores no han demostrado de manera concluyente que los mejores resultados sean el resultado de tomar plasma.
No obstante, la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para plasma convaleciente en agosto. Otra advertencia es la hidroxicloroquina, la droga que el presidente Trump comenzó a promocionar en marzo. La FDA lo autorizó sobre la base de estudios observacionales y luego tuvo que revertirse cuando los ECA demostraron que era ineficaz e inseguro. La realización de estudios no aleatorios no solo genera evidencia de menor calidad, sino que también puede desviar el tiempo de los pacientes, la financiación y el tiempo de los investigadores que, de otro modo, podrían haberse destinado a ECA.
Se debe hacer todo lo posible para implementar ECA durante los brotes de enfermedades. Ponerlos en marcha rápidamente requiere una planificación previa. Cuando aparezca la próxima cepa de coronavirus, por ejemplo, ¿qué enfoques terapéuticos deberíamos probar y cuál debería ser el diseño del ECA? COMPARTIR RESULTADOS RÁPIDAMENTE ¿Es aconsejable, dada la urgencia de aprender durante las pandemias, publicar los hallazgos del estudio antes de que se sometan a una revisión por pares?
Las crisis y el impacto de acelerar la ciencia.
Durante una crisis, compartir los resultados rápidamente puede salvar vidas o motivar a otros científicos a realizar trabajos adicionales o abandonar callejones sin salida, pero también puede provocar una rápida difusión de estudios de baja calidad con conclusiones potencialmente erróneas. Tradicionalmente, los informes de estudios no se hacen públicos hasta que se envían a una revista académica, que solicita a los expertos que los critiquen. Luego, los editores de revistas rechazan el artículo o solicitan a los autores que respondan preguntas y aborden las críticas de los revisores.
Puede haber varias rondas de ida y vuelta hasta que los editores estén satisfechos de que el informe está listo para el consumo público. Este proceso puede llevar meses. Incluso antes de COVID-19, la ciencia estaba cambiando hacia el intercambio de informes más temprano. En 2019, Cold Spring Harbor Laboratory, la Universidad de Yale y BMJ, una empresa de revistas científicas, crearon dos plataformas en línea, medRxiv y bioRxiv, donde los investigadores de las ciencias biológicas y de la salud podían publicar “preprints” de sus artículos.
Debido a que las revistas a menudo requieren que los autores mantengan la confidencialidad de los artículos hasta que se publiquen (un gran desincentivo para compartir los resultados temprano), los fundadores de la plataforma obtuvieron revistas líderes para permitir la difusión previa a la publicación. MedRxiv y bioRxiv ahora albergan casi 9,000 artículos relacionados con el SARS CoV-2. Estos primeros lanzamientos han jugado un papel importante en informar las respuestas a la pandemia.
Los científicos comprenden las limitaciones de los informes no revisados por pares; sin embargo, es posible que otros no. Gracias a las redes sociales, los preprints se distribuyen de forma rápida, amplia y con poca reflexión sobre sus méritos. Sin embargo, un estudio de los preprints de COVID-19 que se publicaron más tarde en revistas encontró que más de una cuarta parte sufrió cambios en los resúmenes que afectaron las conclusiones del estudio.
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Antes de que los médicos comiencen a cambiar su atención clínica basándose en los preimpresos, estos artículos deben someterse al menos a alguna revisión por parte de expertos. La revista de acceso abierto RR: C19, lanzada en julio, es un vehículo prometedor. Una iniciativa de MIT Press y la Universidad de California Berkeley, produce revisiones de expertos de importantes preprints sobre COVID-19 en unos pocos días. Pero solo puede llegar a una fracción de los muchos preprints que se publican.
El impacto incierto de acelerar la ciencia. Los investigadores han pedido que más científicos se ofrezcan como voluntarios y movilicen servicios de revisión rápida. ESTUDIOS PRIORITARIOS Incluso en una pandemia mundial, los investigadores pueden enfrentar una escasez de pacientes en los hospitales de investigación que estén dispuestos y sean elegibles para inscribirse en ensayos clínicos. Cuando los equipos de investigación están compitiendo para reclutar pacientes enfermos, ¿quién debería tener prioridad?
La explosión de los estudios en humanos durante las epidemias plantea la posibilidad de que los estudios de menor calidad puedan desplazar a la investigación de mayor calidad, o que todos los ensayos se encuentren bajo inscripción. Desafortunadamente, nuestro sistema de supervisión de la investigación humana no está diseñado para priorizar entre los estudios.
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Necesitamos un proceso justo y transparente, en el que un comité multidisciplinario de expertos que incluya representación de las comunidades afectadas por enfermedades, decida si vale la pena realizar un ensayo determinado en un sitio determinado; qué recursos consumirá y cuál es el costo para otros estudios de investigación así como la atención clínica. También se verificará si hay duplicación con otros estudios y si contribuye a la diversidad en la cartera general de investigación que se está realizando.
Estos comités deben organizarse en las universidades, el gobierno federal y la Organización Mundial de la Salud como parte de los esfuerzos de preparación para una pandemia. Una de las lecciones emergentes de COVID-19 es que aprovechar al máximo un aumento científico requiere planificación. La creación de estructuras para garantizar decisiones de asignación acertadas y un control de calidad razonable durante las emergencias dará sus frutos. Michelle Mello, JD, PhD, es profesora de medicina y derecho y David Magnus, PhD, es profesor de medicina y ética biomédica en la Universidad de Stanford.
Vía | Scientificamerican
